A Randomized Trial of Encorafenib and Cetuximab Versus Irinotecan/Cetuximab or FOLFIRI/Cetuximab in Chinese Patients With BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer: The NAUTICAL Study - PubMed
2 months ago
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- NAUTICAL研究是一项II期临床试验，旨在评估encorafenib联合西妥昔单抗对比伊立替康为基础的治疗方案在中国BRAFV600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效。
- 在中国结直肠癌病例中，BRAFV600E突变发生率为3%-5%，该突变与疾病侵袭性强和预后不良相关。
- 本研究包含安全性导入期（SLI）和随机分组阶段，比较治疗效果、安全性和生活质量（QoL）。
- 安全性导入期（N=10）未观察到剂量限制性毒性。
- 在随机阶段（N=97），encorafenib/西妥昔单抗（双药组）显示出更优的无进展生存期（4.2个月 vs 对照组2.5个月，HR：0.37，p=0.0004）。
- 双药组总生存期也更长（11.6个月 vs 对照组8.2个月，HR：0.55）。
- 治疗相关不良事件常见，但对照组更严重。
- 生活质量评估始终支持双药组，显示健康状况改善且恶化风险降低。
- 研究结论表明，encorafenib联合西妥昔单抗为中国BRAFV600E突变mCRC患者带来显著临床获益、可控的安全性和生活质量优势。