Darvadstrocel in Patients With Crohn's Disease With Complex Perianal Fistulas: The ADMIRE CD II Phase 3 Randomized Trial - PubMed
2 months ago
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- ADMIRE CD II试验研究了darvadstrocel在克罗恩病伴复杂肛瘘患者中的疗效和安全性。
- 这是一项在欧洲、以色列和北美开展的3期双盲随机安慰剂对照试验。
- 患者接受darvadstrocel（120×10^6干细胞）或安慰剂治疗，两组均接受瘘管刮除术和内口闭合术。
- 主要终点是第24周时达到联合缓解（所有治疗的外口闭合且无>2 cm的脓腔）。
- 第24周时，darvadstrocel组联合缓解率为48.8%，安慰剂组为46.3%，差异无统计学意义（P = .571）。
- 包括第24周临床缓解率和临床缓解时间在内的关键次要终点均未观察到显著差异。
- darvadstrocel组（73.0%）与安慰剂组（73.4%）的治疗 emergent不良事件发生率相似。
- 该试验未达到主要终点，且未发现darvadstrocel新的安全性信号。