Biomarkers for Cardiovascular Drug Development: JACC State-of-the-Art Review - PubMed
3 months ago
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- 生物标志物对心血管、肾脏和代谢药物研发至关重要，可辅助诊断、风险分层和安全性监测
- 目前极少生物标志物能显著影响试验设计或监管决策，达到替代终点标准的更是凤毛麟角
- 研究提出'使用情境'评估框架，通过分析准备度和临床/统计学验证对生物标志物进行分级评估
- 该综述特别强调了分析前、分析中和分析后变异在生物标志物评估中的关键影响
- 研究发现生物学合理性与治疗诱导变化之间存在不一致性，并以白蛋白尿、利钠肽等实例佐证
- 生物标志物可指导临床试验中的剂量选择、人群富集策略和适应性设计决策
- 汇总了主要监管机构的审评观点，列举了生物标志物应用成功与失败的典型案例
- 实际应用障碍包括分析变异大、操作负担重和商业激励不足等现实问题
- 提出的解决方案涵盖标准化检测方法、统一数据标准、开放获取平台和跨试验生物样本库建设