Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus - PubMed
2 months ago
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- 奥滨尤妥珠单抗（一种糖基化改造的II型抗CD20单克隆抗体）已获批用于活动性狼疮性肾炎，但其在系统性红斑狼疮（SLE）中的疗效与安全性仍需研究验证。
- 一项3期双盲安慰剂对照试验纳入了303例接受标准治疗的活动性SLE成人患者（排除增殖性/膜性狼疮性肾炎）。
- 患者分别在第1天、第2周、第24周和第26周接受奥滨尤妥珠单抗（1000mg）或安慰剂治疗。
- 第52周时主要终点指标SLE应答指数4（SRI-4）显示：奥滨尤妥珠单抗组应答率76.7% vs 安慰剂组53.5%（校正后差异23.1个百分点；P<0.001）。
- 奥滨尤妥珠单抗在所有关键次要终点均显著优于安慰剂，包括基于BILAG的应答率、持续糖皮质激素减量和疾病复发预防。
- 不良事件发生率：奥滨尤妥珠单抗组88.7% vs 安慰剂组81.5%；严重不良事件分别为15.9% vs 11.9%。
- 双盲期内奥滨尤妥珠单抗组报告1例死亡，安慰剂组3例。
- 研究证实奥滨尤妥珠单抗对活动性SLE患者具有显著优于安慰剂的疗效。