Bexotegrast for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (BEACON-IPF): study protocol for a multinational, phase 2b/3, double-blind, randomised, multicentre, controlled trial - PubMed
2 months ago
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- Bexotegrast是一种口服的双选择性整合素αvβ6和αvβ1抑制剂，目前正针对特发性肺纤维化（IPF）进行开发。
- BEACON-IPF是一项2b/3期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估bexotegrast对IPF患者52周内的疗效和安全性。
- 该研究将在2b阶段队列中纳入360名受试者，随机分配接受160毫克、320毫克bexotegrast或安慰剂治疗。
- 受试者需为成人（≥40岁），IPF确诊时间≤7年，FVCpp≥45%，且DLCO≥30%。
- 主要终点：第52周时绝对用力肺活量（FVC）较基线的变化。
- 次要终点包括安全性、疾病进展、症状评估及肺纤维化程度。
- 允许≤70%的受试者使用吡非尼酮或尼达尼布作为背景治疗。
- 研究结果将通过同行评审期刊和学术会议发布。