Repairing Peri-Anal Fistulas with regenerative cell therapeutics: study protocol for a double-blinded randomized controlled phase I-II trial from Denmark (REP-PAF) - PubMed
2 months ago
- #Clinical trial
- #Stem cell therapy
- #Peri-anal fistula
- 一项双盲随机对照I-II期试验评估再生细胞疗法修复肛周瘘（PAF）的效果
- 主要终点为12个月后的临床愈合率；次要终点包括生活质量、肛门节制功能及自体与异体脂肪源性再生细胞（ADRCs）的疗效对比
- 纳入标准：年龄≥18岁且肛瘘累及肛门括约肌超过30%的复杂型PAF成人患者；排除标准包括炎症性肠病、妊娠及特定感染
- 治疗方案包括最小化外科清创术、吸脂术及自体微脂肪联合ADRCs（自体或异体ADRC001）注射
- 术后3、6、12个月进行随访；监测严重不良事件
- 该试验旨在验证异体ADRCs作为自体ADRCs替代疗法的有效性，潜在优势包括微创性和保留括约肌功能
- 计划3年内在丹麦欧登塞大学医院招募75名患者，2024年10月启动
- 获欧洲药品管理局批准并由GCP部门监管；已在临床试验信息系统（CTIS）和ClinicalTrials.gov注册