Recombinant factor VIIa versus placebo for spontaneous intracerebral haemorrhage within 2 h of symptom onset (FASTEST): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial - Pub
3 months ago
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- 重组第七因子激活物（rFVIIa）在FASTEST三期临床试验中作为自发性脑出血（ICH）发病2小时内的干预措施，与安慰剂进行了对照研究。
- 该研究在93个国际研究中心纳入626名受试者，平均年龄61岁，平均治疗时间窗为症状出现后100分钟。
- 主要终点为180天时通过改良Rankin量表（mRS）评估的功能状态，结果显示干预组与安慰剂组无显著差异。
- 重组第七因子激活物减少了血肿扩大（ICH减少3.7毫升，ICH合并脑室出血减少5.2毫升），但未改善功能预后。
- 干预组出现危及生命的血栓栓塞事件风险显著增加（相对风险3.41倍）。
- 基于中期分析显示无效性，试验提前终止。
- 研究资金来自美国国家神经疾病与卒中研究所、日本医疗研究开发机构和诺和诺德公司。