FDA reverses course on rejection of Moderna's mRNA flu vaccine
9 days ago
- #Moderna
- #FDA
- #vaccine
- FDA撤销拒绝批准Moderna mRNA流感疫苗的决定
- 最初拒绝决定由政治任命官员Vinay Prasad作出，推翻了机构科学家的意见
- Moderna与FDA召开A类会议后达成审查协议
- Moderna首席执行官对FDA的积极沟通表示感谢，希望2026年8月前获批
- 拒绝依据是三期试验使用的对照疫苗问题，而非Moderna的mRNA-1010疫苗本身
- Moderna试验采用标准剂量流感疫苗，Prasad认为其不符合'充分且良好对照'标准
- Moderna同意追加针对老年受试者高剂量疫苗的对比分析