Efficacy and safety of stapokibart in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial - PubMed
3 months ago
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- Stapokibart（一种靶向IL-4Rα的新型人源化单克隆抗体）在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的疗效和安全性获得评估。
- 这项3期试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入180例患者（120例使用stapokibart，60例使用安慰剂）。
- 患者接受300mg stapokibart（负荷剂量600mg）或安慰剂治疗18周，给药频率根据体重调整（≥60kg者每2周一次，30-<60kg者每3周一次）。
- 主要终点为第18周时EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）和IGA应答（研究者整体评估评分达到0/1分且较基线降低≥2分）。
- Stapokibart疗效显著优于安慰剂：EASI-75达标率73.9% vs 43.3%，IGA应答率57.1% vs 25.0%（均P<0.0001）。
- Stapokibart组瘙痒改善更显著（峰值瘙痒数值评定量表改善≥4分者达36.1% vs 15.0%，P=0.0037）。
- 两组安全性相似（stapokibart组不良事件发生率62.5%，安慰剂组61.7%），未报告结膜炎病例。
- 研究表明stapokibart治疗青少年中重度AD具有优异疗效和良好安全性。