Efficacy and Safety of Obexelimab to Treat IgG4-Related Disease: Protocol for a Global, Randomized, Placebo-Controlled Trial - PubMed
2 months ago
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- Obexelimab正在3期临床试验（INDIGO）中测试用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD），这是一种导致器官损伤的慢性疾病。
- 该试验为全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入194名患者以评估疗效和安全性。
- 患者在糖皮质激素诱导后，每周皮下注射250mg obexelimab或安慰剂，持续52周。
- 主要终点：首次出现需要挽救治疗的IgG4-RD发作时间，由研究者和裁定委员会共同评估。
- 次要终点包括发作频率、完全缓解率和累计糖皮质激素使用剂量。
- 该试验旨在提供B细胞抑制疗法的证据，并评估obexelimab作为替代激素治疗的潜力。
- 研究已获得伦理批准，在19个国家按照ICH GCP规范实施。