Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study - PubMed
2 months ago
- #Clinical trial
- #Head and neck cancer
- #Immunotherapy
- LEAP-010研究评估了帕博利珠单抗联合或不联合仑伐替尼作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线治疗的疗效。
- 该研究是一项III期、随机、安慰剂对照、双盲试验，共纳入511例PD-L1 CPS≥1的R/M HNSCC患者。
- 受试者接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗或安慰剂联合帕博利珠单抗治疗，最长35个周期。
- 主要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
- 首次中期分析显示，仑伐替尼联合组中位PFS为6.2个月，显著优于安慰剂组的2.8个月（HR 0.64）。
- 仑伐替尼联合组的ORR显著更高（46.1% vs 安慰剂组25.4%）。
- 第二次中期分析中，仑伐替尼联合组中位OS为15.0个月，安慰剂组为17.9个月（HR 1.15）。
- 仑伐替尼联合组3-4级不良事件发生率更高（66.9% vs 安慰剂组38.3%）。
- 该联合方案改善了ORR和PFS但未改善OS，安全性特征与既往发表数据一致。